Όπως είπε ο αναπληρωτής υπουργός η πρώτη παραγωγή αναμένεται να βγει μέσα στο επόμενο 1,5χρόνο και αναμένεται να κατευθύνεται στο εξωτερικό τονώνοντας τις εξαγωγές.
Τι θα πρέπει, όμως, να γνωρίζουν οι επενδυτές για το όλο πλαίσιο. Σύμφωνα με πληροφορίες από το υπ. Οικονομίας
1. Η έγκριση εγκατάστασης έχει ισχύ για πέντε έτη.
2. Εντός 15 ημερών από την χορήγηση της έγκρισης εγκατάστασης η Διεύθυνση Αδειοδότησης της ΓΓΒ διενεργεί επιτόπιο έλεγχο, ο οποίος αποσκοπεί στη διαπίστωση της ορθότητας του ερωτηματολογίου, της καταλληλότητας του χώρου, όπου αυτός προϋπάρχει, καθώς και των συνθηκών που επικρατούν στην περιοχή της υπό εγκατάστασης μονάδας.
3. Ο επενδυτής θα πρέπει να ξεκινήσει την κατασκευή της μονάδας του και να την έχει ολοκληρώσει μέσα στα πέντε έτη αυτά.
4. Μόλις ολοκληρώσει την βιομηχανική μονάδα του και αφού συγκεντρώσει όλα τα δικαιολογητικά για τα οποία τον ενημερώνει η ΓΓΒ, θα πρέπει να καταθέσει πλήρη φάκελο στην Διεύθυνση Αδειοδότησης της ΓΓΒ.
5. Η έγκριση λειτουργίας χορηγείται με απόφαση των Υπουργών Οικονομίας και Ανάπτυξης, Υγείας και Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων εντός 30 ημερών από την κατάθεση πλήρους φακέλου και έχει ισχύ για δέκα χρόνια.
6. Εντός δύο μηνών από την χορήγηση της άδειας λειτουργίας η Διεύθυνση Αδειοδότησης της ΓΓΒ διενεργεί επιτόπιο έλεγχο για τη διαπίστωση της τήρησης ή μη των όρων χορήγησης της έγκρισης λειτουργίας.
7. Καθ’ όλη τη διάρκεια λειτουργίας της μονάδας, η Διεύθυνση Αδειοδότησης της ΓΓΒ διενεργεί επιτόπιους ελέγχους τουλάχιστον σε ετήσια βάση για τη διαπίστωση τήρησης των όρων της έγκρισης εγκατάστασης και της λειτουργίας. Σε περίπτωση διαπίστωσης παραβάσεων, τα πορίσματα γνωστοποιούνται άμεσα στις αρμόδιες Υπηρεσίες της Ελληνικής Αστυνομίας.
8. Ο επενδυτής για να μπορέσει να παράξει και κυκλοφορήσει τα φάρμακα που κατασκευάζει στη μονάδα του, να λάβει δύο εγκρίσεις από το υπουργείο υγείας: την άδεια δυνατότητας παραγωγής φαρμάκων από κάνναβη και την ειδική έγκριση κυκλοφορίας αυτών στην Ελλάδα.
9. Επισημαίνεται ότι το πλαίσιο για την αδειοδότησης των μονάδων φαρμακευτικής κάνναβης είναι πλήρες και δεν υπολείπεται η έκδοση κάποιας απόφασης για να μπορέσουν οι μονάδες να αδειοδοτηθούν και να κυκλοφορήσουν φάρμακα από κάνναβη στην Ελλάδα.
Ο νόμος για την φαρμακευτική κάνναβη
Αξίζει να σημειωθεί ότι ο σχετικός νόμος ψηφίστηκε το Μάρτιο 2018 (Ν. 4523/2018). Επί της ουσίας, ο νόμος για τη φαρμακευτική κάνναβη προσέθεσε άρθρο στο νόμο περί ναρκωτικών (Ν. 4139/2013) επιτρέποντας την ενιαία παραγωγή, κατοχή, μεταφορά, αποθήκευση, προμήθεια των πρώτων υλών και ουσιών κάνναβης και την εγκατάσταση και λειτουργία μεταποιητικής μονάδας επεξεργασίας και παραγωγής τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης για ιατρικούς σκοπούς με αποκλειστικό σκοπό είτε την προμήθεια του κρατικού μονοπωλίου, είτε την εξαγωγή τους.
Οι απαιτούμενες Υπουργικές Αποφάσεις
Οι επενδυτές και όσοι ενδιαφέρονται θα πρέπει να γνωρίζουν ότι για την παροχή της έγκρισης εκδίδεται κοινή απόφαση των Υπουργών Οικονομίας και Ανάπτυξης, Υγείας και Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων για το σύνολο των δραστηριοτήτων, ενώ για την έγκριση της βιομηχανικής μονάδας εφαρμόζεται ο Ν. 3982/2011, το άρθρο 43 παρ. 1 του Ν. 4442/2016 και η απόφαση του Αναπληρωτή Υπουργού Ανάπτυξης, Ανταγωνιστικότητας και Ναυτιλίας με αριθμ. Οικ. 483/35/Φ.15/2012.
Τα εχέγγυα ασφάλειας
Ο νομοθέτης σύμφωνα με το υπ. Οικονομίας έχει προβλέψει ασφαλιστικές δικλείδες ώστε να αποφευχθεί η δυνατότητα καταχρηστικής εφαρμογής των διατάξεων. Έτσι:
α. Η έγκριση είναι αμεταβίβαστη.
β. Παρέχεται σε φυσικά πρόσωπα ή σε νομικά πρόσωπα, στη διοίκηση και διαχείριση των οποίων δεν συντρέχουν κωλύματα όπως να μην έχουν καταδικασθεί ή παραπεμφθεί με τελεσίδικο βούλευμα για συγκεκριμένα κακουργήματα (κλοπή, υπεξαίρεση κλπ) και να μην έχουν τεθεί σε δικαστική συμπαράσταση.
γ. Η έκταση εντός της οποίας λαμβάνει χώρα το σύνολο των δραστηριοτήτων είναι ενιαία, κατ’ ελάχιστον 4 στρέμματα, είναι περίκλειστη και η καλλιεργούμενη περιοχή είναι κλειστή.
δ. Η αίτηση για την χορήγηση της έγκρισης συνοδεύεται από βεβαίωση της οικείας υποδιεύθυνσης ασφαλείας ότι τηρήθηκαν οι όροι και οι προϋποθέσεις ασφαλούς φύλαξης σχετικά με τις περιοχές καλλιέργειας, τις εγκαταστάσεις της μεταποιητικής μονάδας, τα σημεία αποθήκευσης των πρώτων υλών, των ουσιών και των τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης και της μεταφοράς τους.
ε. Τα δικαιολογητικά για την χορήγηση της άδειας επικαιροποιούνται ετησίως και ελέγχεται τουλάχιστον μία φορά τον χρόνο η συνέχιση της πλήρωσης των όρων και προϋποθέσεων παροχής της έγκρισης. Σε περίπτωση παραβίασης των όρων και προϋποθέσεων έγκρισης, αυτή ανακαλείται.
5. Για την εισαγωγή του σπόρου και η εξαγωγή των τελικών προϊόντων αρκεί η ως άνω έγκριση.
ΙΙ. Οι όροι και οι προϋποθέσεις για την καλλιέργεια και επεξεργασία της φαρμακευτικής κάνναβης τέθηκαν με δύο υπουργικές αποφάσεις:
1. την αριθ. οικ. 51483/700/Φ.15/2018 των Υπουργών Εσωτερικών, Οικονομίας και Ανάπτυξης, Δικαιοσύνης, Διαφάνειας και Ανθρωπίνων Δικαιωμάτων, Υγείας και Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων, όπως τροποποιήθηκε με την ΥΑ οικ. 103057/1342/Φ15/2018 των ίδιων υπουργών. Με την απόφαση αυτή:
Α. ορίζονται τα δικαιολογητικά που απαιτούνται για την χορήγηση της έγκρισης.
Συγκεκριμένα, για τη λειτουργία των μονάδων εκδίδονται έγκριση εγκατάστασης και έγκριση λειτουργίας:
Για την έγκριση εγκατάστασης:
α. συμπληρώνεται ένα ερωτηματολόγιο που χορηγεί η Διεύθυνση Αδειοδότησης της ΓΓΒ και στη συνέχεια προσκομίζονται τα δικαιολογητικά που θα του ζητηθούν από την ίδια Διεύθυνση. Η έγκριση αυτή χορηγείται με απόφαση των Υπουργών Οικονομίας και Ανάπτυξης, Υγείας και Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων εντός 30 ημερών από την κατάθεση πλήρους φακέλου και έχει ισχύ πέντε έτη.
β. εντός 15 ημερών από την χορήγηση της έγκρισης εγκατάστασης η Διεύθυνση Αδειοδότησης της ΓΓΒ διενεργεί επιτόπιο έλεγχο ο οποίος αποσκοπεί στη διαπίστωση της ορθότητας του ερωτηματολογίου, της καταλληλότητας του χώρου, όπου αυτός προϋπάρχει, καθώς και των συνθηκών που επικρατούν στην περιοχή της υπό εγκατάστασης μονάδας. γ. Αν διαπιστωθούν παρεκκλίσεις από το περιεχόμενο του ερωτηματολογίου ή ακαταλληλότητα χώρου ή ασυμβατότητα των συνθηκών που επικρατούν στην περιοχή, μέσα σε 10 ημέρες ενημερώνεται ο φορέας εγγράφως ή και ηλεκτρονικά για τις διαπιστώσεις αυτές, για την προθεσμία άρσης των παρεκκλίσεων και για τις κυρώσεις σε περίπτωση μη άρσης. Αν η άρση των παρεκκλίσεων δεν είναι εφικτή, η έγκριση εγκατάστασης ανακαλείται.
Για την έγκριση λειτουργίας:
α. προσκομίζονται τα προβλεπόμενα στην κυα και στο έγγραφο της Διεύθυνσης Αδειοδότησης της ΓΓΒ δικαιολογητικά
β. Η έγκριση λειτουργίας χορηγείται με απόφαση των Υπουργών Οικονομίας και Ανάπτυξης, Υγείας και Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων εντός 30 ημερών από την κατάθεση πλήρους φακέλου και έχει ισχύ για δέκα χρόνια.
γ. εντός δύο μηνών από την χορήγηση της άδειας λειτουργίας η Διεύθυνση Αδειοδότησης της ΓΓΒ διενεργεί επιτόπιο έλεγχο για τη διαπίστωση της τήρησης ή μη των όρων χορήγησης της έγκρισης λειτουργίας.
δ. καθ’ όλη τη διάρκεια λειτουργίας της μονάδας, η Διεύθυνση Αδειοδότησης της ΓΓΒ διενεργεί επιτόπιους ελέγχους τουλάχιστον σε ετήσια βάση για τη διαπίστωση των όρων της έγκρισης εγκατάστασης και της λειτουργίας. Σε περίπτωση διαπίστωσης παραβάσεων, τα πορίσματα γνωστοποιούνται άμεσα στις αρμόδιες Υπηρεσίες της Ελληνικής Αστυνομίας.
ε. ο φορέας της έγκρισης υποχρεούται ετησίως να επανυποβάλει επικαιροποιημένα τα σημαντικότερα δικαιολογητικά της έγκρισης εγκατάστασης, καθώς και τα σημαντικότερα δικαιολογητικά της έγκρισης λειτουργίας στη Διεύθυνση Αδειοδότησης της ΓΓΒ. Αν αυτά δεν πληρούν τις προϋποθέσεις του νόμου, η Διεύθυνση αυτή ενημερώνει τον φορέα, τις υπηρεσίες των συναρμόδιων Υπουργείων και επιβάλει κυρώσεις.
στ. για να ανανεώσει ο φορέας της έγκρισης λειτουργίας του, συμπληρώνει ξανά το ερωτηματολόγιο και το υποβάλει στην Διεύθυνση Αδειοδότησης της ΓΓΒ. Η Διεύθυνση αυτή ελέγχει το φάκελο των δικαιολογητικών και προσδιορίζει ποια από αυτά πρέπει να υποβληθούν εκ νέου.
Β. Περαιτέρω, με την ίδια κυα ορίζονται οι προδιαγραφές φύλαξης και ασφάλειας της μονάδας, ενδεικτικά επαρκής φωτισμός από τη δύση έως την ανατολή του ηλίου, σύστημα συναγερμού ασφαλείας, περίφραξη με ολοκληρωμένο σύστημα 24ωρης παρακολούθησης με κάμερες.
Γ. Με την ίδια κυα ορίζονται και οι προδιαγραφές μεταφοράς του τελικού προϊόντος καθώς και οι προδιαγραφές εισαγωγής του πολλαπλασιαστικού υλικού και της καλλιέργειας.
2. Με την υα Δ3 γ 52588/2018 του υπουργού υγείας καθορίσθηκαν οι όροι και οι προϋποθέσεις για την παραγωγή και την κυκλοφορία τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης.
Επί της ουσίας το Υπουργείο υγείας χορηγεί δύο άδειες: α. την άδεια δυνατότητας παραγωγής φαρμάκων από κάνναβη και β. την άδεια ειδικής κυκλοφορίας των φαρμάκων αυτών.
Γιώργος Αλεξάκης