Με την ερώτηση του ο Γερμανός ευρωβουλευτής είχε αποκαλύψει ότι, η Pfizer διεξάγει κλινικές δοκιμές εμβολίων COVID-19 ακόμη και σε παιδιά κάτω των πέντε ετών, παρόλο που, όπως υποστήριζε, τα παιδιά σπάνια αρρωσταίνουν σοβαρά ή/και πεθαίνουν εξαιτίας του COVID-19.
Ρωτούσε δε την Κομισιόν αν θεωρεί απαραίτητες κλινικές δοκιμές εμβολίων κατά του COVID-19 σε παιδιά, ιδιαίτερα σε παιδιά ηλικίας κάτω των πέντε ετών.
Αν συμφωνεί ότι οι κλινικές δοκιμές εμβολίων COVID-19 σε παιδιά κάτω των πέντε ετών είναι ανεύθυνες και υπονομεύουν τα δικαιώματα, την ευημερία και την αξιοπρέπεια των παιδιών, δεδομένου ότι επί του παρόντος η (μακροπρόθεσμη) ασφάλεια του COVID-19 τα εμβόλια δεν έχουν ερευνηθεί επαρκώς και ότι τα παιδιά έχουν ανοσολογικά ευάλωτη και δικαστικά υποδεέστερη θέση.
Αν μπορεί να εξασφαλίσει πλήρη διαφάνεια στις κλινικές δοκιμές θεραπειών για τον COVID-19 (π.χ. εμβόλια και φάρμακα), διαγνωστικές εφαρμογές (π.χ. δοκιμές PCR), τεχνολογίες (π.χ. μηχανικός αερισμός) και προστατευτικό εξοπλισμό (π.χ. μάσκες προσώπου και απολυμαντικά) σε παιδιά, συμπεριλαμβανομένων, ενδεικτικά, των παρενεργειών, των αποτελεσμάτων, των συνθηκών, της αλληλογραφίας και του ρόλου των παιδιών, των κρατών μελών και της Επιτροπής.
Στην χθεσινή της απάντηση η Επίτροπος Κυριακίδη, αφού πετάει το «μπαλάκι» της έγκρισης κλινικών είναι ευθύνη των κρατών-μελών της ΕΕ, ομολογεί ότι:
- Στην περίπτωση του εμβολίου της Pfizer για τον COVID-19, συμφωνήθηκε από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) ένα σχέδιο παιδιατρικής έρευνας (PIP), το οποίο περιλαμβάνει παιδιά από τη γέννηση.
Ακολουθεί ολόκληρη η απάντηση της Επιτρόπου:
Απάντηση της κας Κυριακίδη εκ μέρους της Ευρωπαϊκής Επιτροπής (6.1.2022)
Η έγκριση των κλινικών δοκιμών στην ΕΕ είναι ευθύνη των κρατών μελών μετά από επιστημονική και δεοντολογική αξιολόγηση από τις αρμόδιες εθνικές αρχές και τις επιτροπές δεοντολογίας για τη διασφάλιση της προστασίας των συμμετεχόντων και ότι τα αναμενόμενα οφέλη υπερβαίνουν τον κίνδυνο για τους συμμετέχοντες.
Τα δεδομένα κλινικών δοκιμών είναι απαραίτητα για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για μια συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
Στην περίπτωση του εμβολίου της Pfizer για τον COVID-19, συμφωνήθηκε από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) ένα σχέδιο παιδιατρικής έρευνας (PIP), το οποίο περιλαμβάνει παιδιά από τη γέννηση.
Τα κλινικά δεδομένα στην άδεια κυκλοφορίας, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων όπως συμφωνήθηκαν στο PIP, δημοσιεύονται μετά την άδεια κυκλοφορίας. Το PIP, συμπεριλαμβανομένων των παραιτήσεων και των αναβολών για δημοσίευση, αξιολογείται από την Παιδιατρική Επιτροπή του EMA. Ο EMA δημοσιεύει επίσης πληροφορίες προϊόντος με αποτελέσματα δοκιμών, την Ευρωπαϊκή Έκθεση Δημόσιας Αξιολόγησης μετά από άδεια κυκλοφορίας της ΕΕ και τα Σχέδια Διαχείρισης Κινδύνου για προϊόντα COVID-19.
Οι πληροφορίες σχετικά με το πρωτόκολλο και τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών στην ΕΕ πρέπει να δημοσιεύονται εντός έξι μηνών από το τέλος των παιδιατρικών δοκιμών στο Μητρώο Κλινικών Δοκιμών της ΕΕ. Τα δεδομένα κλινικών δοκιμών καθ' όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής της δοκιμής θα δημοσιεύονται σύμφωνα με τον Κανονισμό για τις κλινικές δοκιμές. Για ιατροτεχνολογικά προϊόντα, οι χορηγοί κλινικών ερευνών θα δημοσιεύσουν την έκθεση κλινικής έρευνας και τη σύνοψή της στο Eudamed. Για τις in vitro διαγνωστικές ιατρικές συσκευές (IVD) οι χορηγοί μελετών απόδοσης θα δημοσιεύσουν την έκθεση μελέτης απόδοσης και τη σύνοψή της. Για συσκευές κατηγορίας III και εμφυτεύσιμες συσκευές, και IVD κατηγορίας C και D, θα δημοσιευθεί μια Περίληψη της Ασφάλειας και της Κλινικής Απόδοσης και μια Περίληψη της Ασφάλειας και της Απόδοσης αντίστοιχα.
Νίκος Ρούσσης – Στρασβούργο
