O διανομέας της αμερικανικής θυγατρικής, ενημέρωσε την εταιρία ότι παρά την ολοκλήρωση της παροχής πρόσθετων διευκρινίσεων στο FDA, ο Οργανισμός ζήτησε περαιτέρω στοιχεία τεκμηρίωσης συγκεκριμένων σταδίων της παραγωγικής διαδικασίας του προϊόντος προκειμένου να συναινέσει στην έναρξη κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά των ΗΠΑ.

Η απόφαση του FDA ανατρέπει το σχεδιασμό

Η νέα, επιπρόσθετη τεκμηρίωση που ζητήθηκε από το FDA, ανέτρεψε τους σχεδιασμούς ως προς τον απαιτούμενο χρόνο και κόστος ολοκλήρωσης των απαραίτητων ενεργειών μέχρι την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.

Ως αποτέλεσμα δε αυτού, δεν κατέστη εφικτή η υλοποίηση (closing) της από 31.12.2012 χρηματοδοτικής συμφωνίας με τον επενδυτή, αφού η χρηματοδότηση της εταιρείας είχε σχεδιαστεί και συμφωνηθεί με διαφορετικά δεδομένα.

Επί του παρόντος, η χρηματοδότηση της θυγατρικής εταιρείας από τον επενδυτή έχει διακοπεί. Κατά την εκτίμηση της διοίκησης, εάν η μητρική εταιρεία διέγραφε ολοκληρωτικά τη συμμετοχή στη θυγατρική εταιρεία καθώς και τις λοιπές απαιτήσεις από αυτήν, και σταματούσε η ενοποίηση της, τότε τα αποτελέσματα μετά φόρων στη χρήση όπου θα γινόταν η διαγραφή και τα ίδια κεφάλαια της μητρικής εταιρίας, θα παρουσίαζαν σημαντική μείωση, ενώ σε ενοποιημένη βάση, παρόλη τη διαγραφή και των αντίστοιχων απαιτήσεων των υπολοίπων θυγατρικών, τα ίδια κεφάλαια του ομίλου θα παρουσίαζαν σημαντική βελτίωση.

Η μητρική εταιρεία Lavipharm AE σημειώνει πως παραμένει ιδιοκτήτρια των δικαιωμάτων εμπορικής εκμετάλλευσης του προϊόντος φαιντανύλης στην Ευρώπη και σε μία σειρά από άλλες χώρες.