Ουσιαστικά επιφέρονται στο υφιστάμενο πλαίσιο μια σειρά από αλλαγές για την εξαγωγή, διάθεση και κυκλοφορία των τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης στις οποίες προχωρά το υπουργείου Ανάπτυξης.
Με το σχέδιο νόμου όπως αναφέρεται στην ανάλυση των συνεπειών της ρύθμισης, το Υπ. Ανάπτυξης επιδιώκει να απλοποιήσει τη διαδικασία, να άρει τις ασάφειες που έχουν εντοπιστεί στο υφιστάμενο νομοθετικό πλαίσιο και να διευκολύνει την εξαγωγή των προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης, στα πρότυπα της διαδικασίας εξαγωγής που ισχύει για τα γενόσημα φαρμακευτικά προϊόντα που παράγονται στην Ελλάδα.
Με την προτεινόμενη εξαγωγική διαδικασία, ένα προϊόν φαρμακευτικής κάνναβης μπορεί να κυκλοφορήσει στη χώρα όπου πρόκειται να εισαχθεί με βάση απόφαση της αλλοδαπής αρμόδιας αρχής χωρίς να είναι απαραίτητη και η έγκριση της κυκλοφορίας του στην Ελλάδα. Για την κυκλοφορία του στην Ελλάδα παραμένει σε ισχύ το υφιστάμενο νομοθετικό πλαίσιο που προβλέπει την έκδοση ειδικής έγκρισης κυκλοφορίας από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ) πριν τη διάθεση του σε ασθενείς.
Οι βασικές αλλαγές
Οι βασικές αλλαγές στο καθεστώς παραγωγής, διάθεσης και εξαγωγής προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης του είδους Cannabis Sativa L περιεκτικότητας σε τετραϋδροκανναβινόλη THC άνω του 0,2%, που φέρνει το σχέδιο νόμου είναι οι εξής:
- • Καθορίζονται ειδικότεροι όροι για την έκδοση άδειας παραγωγής τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης με τη μορφή του ξηρού ανθού αποκλειστικά για εξαγωγής.
- • Εγκρίνεται εφεξής σε δύο στάδια αντί ενός που ισχύει, το σύνολο των δραστηριοτήτων των μεταποιητικών μονάδων επεξεργασίας και παραγωγής τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης (της εγκατάστασης (πρώτο) και λειτουργίας (δεύτερο).
- • Προβλέπεται η καταβολή παραβόλου υπέρ του Δημοσίου και στις περιπτώσεις τροποποίησης των εγκρίσεων εγκατάστασης και λειτουργίας των μεταποιητικών μονάδων.
- • Απαιτείται νέα έγκριση εγκατάστασης και τροποποίηση της έγκρισης λειτουργίας σε οποιαδήποτε μεταβολή της ασκούμενης δραστηριότητας των μεταποιητικών μονάδων.
- • Απαγορεύεται η εγκατάσταση της δραστηριότητας καλλιέργειας και παραγωγής τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης σε περιοχές γης υψηλής παραγωγικότητας.
- • Προβλέπεται η καταβολή ανταποδοτικού τέλους υπέρ του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ) ποσού 2.500 ευρώ συν 400 ευρώ ανά μορφή και περιεκτικότητα με δυνατότητα αναπροσαρμογής του, για τη χορήγηση άδειας παραγωγής τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης αποκλειστικά για εξαγωγή.
Γιώργος Αλεξάκης
