Όπως μεταδίδει το Reuters, ο FDA ανακοίνωσε ότι απαιτεί από τους παρασκευαστές φαρμάκων GLP-1, όπως τα Mounjaro και Zepbound της Eli Lilly, καθώς και τα Ozempic και Wegovy της Novo Nordisk, να προσθέσουν σχετική ενημέρωση στην ενότητα «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» των φύλλων οδηγιών χρήσης. Η ενημέρωση αφορά τον ενδεχόμενο αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης της μη αρτηριτιδικής πρόσθιας ισχαιμικής οπτικής νευροπάθειας (NAION).
«Η ανακοίνωση του FDA για την ασφάλεια των φαρμάκων αφορά όλα τα σκευάσματα με δράση αγωνιστών των υποδοχέων GLP-1 (GLP-1 RA) και δεν παραπέμπει σε ευρήματα που αφορούν ειδικά τα φάρμακα της Lilly. Αξιολογούμε προσεκτικά την επικαιροποίηση και θα απαντήσουμε άμεσα στον FDA», δήλωσε εκπρόσωπος της Lilly.
Επισημαίνεται ότι η συγκεκριμένη πάθηση αποτελεί συχνή αιτία αιφνίδιας και ανώδυνης απώλειας της όρασης και σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να οδηγήσει σε μόνιμη διαταραχή της όρασης. Προκαλείται από τη μειωμένη αιματική ροή στο πρόσθιο τμήμα του οπτικού νεύρου, ωστόσο τα υποκείμενα αίτια δεν έχουν αποσαφηνιστεί πλήρως.
«Η Novo εξακολουθεί να θεωρεί ότι τα διαθέσιμα δεδομένα δεν τεκμηριώνουν σχέση αιτίου-αποτελέσματος και παραμένουμε πεπεισμένοι για το προφίλ οφέλους-κινδύνου των φαρμάκων μας που ανήκουν στην κατηγορία GLP-1», δήλωσε εκπρόσωπος της Novo.
Η αρμόδια υγειονομική ρυθμιστική αρχή ανέφερε ότι αξιολόγησε δεδομένα από κλινικές δοκιμές, μελέτες σε ζώα και στοιχεία που συγκεντρώθηκαν μετά την κυκλοφορία των φαρμάκων στην αγορά, συμπεριλαμβανομένων παρατηρητικών μελετών και αναφορών περιστατικών.
«Η ενέργεια του FDA ενδέχεται να ενισχύσει προσωρινά την ανησυχία των ασθενών και των επενδυτών. Ωστόσο, η σπανιότητα της NAION και τα σημαντικά οφέλη των συγκεκριμένων φαρμάκων ως προς την απώλεια βάρους, τον γλυκαιμικό έλεγχο, την καρδιαγγειακή και νεφρική υγεία, καθώς και την υπνική άπνοια, αναμένεται να διατηρήσουν ευνοϊκό το ισοζύγιο οφέλους-κινδύνου και να περιορίσουν τις αλλαγές στη συνταγογράφηση», εκτίμησε ο Τζεφ Μίτσαμ, αναλυτής της Citi.
Πέρυσι, η επιτροπή ασφάλειας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) ανέφερε ότι η NAION ενδέχεται να εμφανιστεί σε έως και 1 στους 10.000 ανθρώπους που λαμβάνουν σεμαγλουτίδη για διάστημα τουλάχιστον ενός έτους. Η σεμαγλουτίδη είναι η δραστική ουσία των Wegovy και Ozempic, καθώς και του Rybelsus, ενός ακόμη φαρμάκου της Novo για την αντιμετώπιση του διαβήτη. Εκείνη ήταν η πρώτη φορά που μια ρυθμιστική αρχή επιβεβαίωσε τη συγκεκριμένη παρενέργεια.
Σε αυτό το φόντο, να σημειωθεί ότι τέσσερις ασθενείς στη Δανία, οι οποίοι παρουσίασαν απώλεια όρασης έπειτα από τη χρήση φαρμάκων GLP-1 της Novo, έλαβαν αποζημίωση, όπως είχε ανακοινώσει πέρυσι ο δανικός φορέας αποζημίωσης ασθενών (Danish Patient Compensation).
Μεγάλη μελέτη που δημοσιεύθηκε το 2025 παρακολούθησε σχεδόν 175.000 ασθενείς με διαβήτη που λάμβαναν σεμαγλουτίδη και ισάριθμους ασθενείς που λάμβαναν φάρμακα τα οποία δεν ανήκουν στην κατηγορία GLP-1. Η μελέτη διαπίστωσε ότι ο κίνδυνος εμφάνισης NAION ήταν υπερδιπλάσιος έπειτα από δύο χρόνια θεραπείας με φάρμακο GLP-1, σε σύγκριση με τη λήψη αντιδιαβητικών φαρμάκων άλλων κατηγοριών.
