Το εμβόλιο που βασίζεται στην τεχνολογία mRNA, σε συνδυασμό με την ανοσοθεραπεία Keytruda της Merck, πέτυχε τους βασικούς στόχους της δοκιμής Φάσης 3, στην οποία συμμετείχαν περισσότεροι από 1.100 ασθενείς με υψηλότερου κινδύνου ή προχωρημένο μελάνωμα, των οποίων ο ανιχνεύσιμος καρκίνος είχε αφαιρεθεί πλήρως μέσω χειρουργικής επέμβασης.
Οι μετοχές της Merck σημείωσαν άνοδο άνω του 10% στις πρωινές συναλλαγές, ενώ η μετοχή της Moderna εκτοξεύτηκε περισσότερο από 120%. Το μέγεθος αυτών των μεταβολών αντανακλά το διαφορετικό μέγεθος των δύο εταιρειών πριν από την ανακοίνωση: η χρηματιστηριακή αξία της Merck ανερχόταν περίπου στα 333 δισ. δολάρια, ενώ της Moderna περίπου στα 25 δισ. δολάρια.
Ο συνδυασμός των δύο θεραπειών πέτυχε τον βασικό στόχο της μελέτης: να παρατείνει σημαντικά το χρονικό διάστημα κατά το οποίο οι ασθενείς παρέμεναν χωρίς υποτροπή του μελανώματος, σε σύγκριση με τη χορήγηση μόνο του Keytruda. Η θεραπεία μείωσε επίσης τον κίνδυνο εξάπλωσης του καρκίνου σε απομακρυσμένα σημεία του σώματος. Τα αποτελέσματα αυτά έρχονται να ενισχύσουν τα θετικά δεδομένα από τη δοκιμή Φάσης 2 του ίδιου θεραπευτικού συνδυασμού, τα οποία είχαν ανακοινωθεί νωρίτερα φέτος.
«Είναι μια μεγάλη στιγμή για την ιατρική, μια μεγάλη στιγμή για τους ασθενείς», δήλωσε ο διευθύνων σύμβουλος της Moderna, Stéphane Bancel, σε συνέντευξή του στην εκπομπή «Squawk Box» του CNBC.
Η μελέτη Φάσης 3 θα συνεχίσει να αξιολογεί και άλλα αποτελέσματα, συμπεριλαμβανομένου του κατά πόσο ο συνδυασμός προσφέρει όφελος ως προς τη συνολική επιβίωση. Οι δύο φαρμακευτικές εταιρείες σχεδιάζουν να παρουσιάσουν τα δεδομένα σε προσεχές διεθνές ιατρικό συνέδριο, όμως δεν είναι ακόμη σαφές πότε θα υποβάλουν αιτήσεις για έγκριση στις ΗΠΑ.
Οι εταιρείες πιθανότατα θα αρχίσουν να συζητούν με τις ρυθμιστικές αρχές για τη θεραπεία και την ασφάλειά της «τους επόμενους μήνες», δήλωσε ο Dr. Dean Li, πρόεδρος των Merck Research Laboratories, στην εκπομπή «Squawk Box».
Τα αρχικά δεδομένα δείχνουν ότι ο συνδυασμός θα μπορούσε να αποτελέσει μια νέα θεραπευτική επιλογή για το μελάνωμα. Το μελάνωμα αντιπροσωπεύει μόλις περίπου το 1% των καρκίνων του δέρματος, αλλά ευθύνεται για τη μεγάλη πλειονότητα των θανάτων από αυτούς. Οι περισσότερες υποτροπές του μελανώματος εμφανίζονται μέσα στα πρώτα δύο έως τρία χρόνια μετά την αρχική θεραπεία και αφαίρεση του όγκου.
Οι ασθενείς με μελάνωμα «βρίσκονται αντιμέτωποι με το βάρος αυτής της διάγνωσης και στη συνέχεια πρέπει να υποβληθούν σε δύσκολες θεραπείες, όπως η χειρουργική επέμβαση, και μετά ανησυχούν μήπως ο καρκίνος επιστρέψει», δήλωσε η Dr. Jane Healy, επικεφαλής του τμήματος πρώιμης ανάπτυξης ογκολογικών θεραπειών της Merck.
Η ίδια χαρακτήρισε «πολύ συναρπαστικό» το γεγονός ότι η θεραπεία οδήγησε σε «κλινικά σημαντική βελτίωση» σε σχέση με το Keytruda — τη θεραπεία που αποτελεί σήμερα το πρότυπο φροντίδας για το μελάνωμα — και ότι ήταν καλά ανεκτή από τους ασθενείς. Οι παρενέργειες ήταν παρόμοιες με εκείνες άλλων εμβολίων που χορηγούνται συνήθως για διάφορες ασθένειες, σημείωσε η Healy.
Τα αποτελέσματα επιβεβαιώνουν επίσης την αξία μιας εξατομικευμένης θεραπευτικής προσέγγισης που η Merck και η Moderna αναπτύσσουν εδώ και χρόνια, πρόσθεσε.
Η Merck και η Moderna μελετούν το εμβόλιο σε αρκετές κλινικές δοκιμές για άλλους τύπους όγκων, όπως ο μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα, ο καρκίνος της ουροδόχου κύστης και το νεφροκυτταρικό καρκίνωμα.
